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Farmaci in Progress

ALL’IFO – ISTITUTI REGINA ELENA E SAN GALLICANO DI ROMA È ATTIVO IL CENTRO PER GLI STUDI CLINICI DI FASE 1

Un centro di riferimento per la sperimentazione clinica su nuovi farmaci oncologici e dermatologici prima della loro uscita sul mercato.

Quando acquistiamo un farmaco o lo assumiamo per una specifica terapia, ci siamo mai chiesti quale è stato il percorso che ne ha certificato l’utilità terapeutica e consentito pertanto l’uscita sul mercato? Sono cose che noi cittadini-utenti dovremmo sapere, a ulteriore garanzia del nostro diritto, meglio ancora se bene informato, alla salute.

Come spiegano il dott. Gennaro Ciliberto e il dott. Aldo Morrone, Direttori Scientifici rispettivamente degli Istituti Regina Elena (IRE) e San Gallicano (ISG) di Roma, i farmaci che costituiscono e che ampliano l’offerta terapeutica per le varie patologie sono il risultato delle cosiddette sperimentazioni cliniche, che sono il fulcro dell’innovazione delle scienze mediche. Le istituzioni coinvolte nelle sperimentazioni cliniche rappresentano dei punti di riferimento nello scenario nazionale e internazionale e facilitano l’accesso dei pazienti a nuove opportunità terapeutiche prima che queste raggiungano i mercati e diventino disponibili ad un ampio pubblico. Lo sviluppo di una terapia parte sempre da studi “in vitro” e “in vivo” e i successivi studi clinici su nuove molecole vengono svolti in tre fasi, coinvolgendo un numero sempre più elevato di persone.

Le tre fasi

Gli studi di Fase 1 tentano di rispondere alla domanda: quanto farmaco può essere somministrato senza causare effetti avversi gravi? La Fase 2 è rivolta a dare invece una prima dimostrazione dell’efficacia del farmaco.

La Fase 3 consolida le evidenze della Fase 2 su un maggior numero di pazienti, in genere centinaia o migliaia, e confronta con un disegno statistico molto robusto, l’efficacia della migliore terapia disponibile al momento, con quella sperimentale. Se i risultati sono a favore di quest’ultima, si apre la strada all’immissione del farmaco sul mercato, attraverso l’approvazione da parte degli organismi regolatori, quale l’FDA in America e l’EMA in Europa.

I trials

I trials clinici profit sono quelli promossi da un’azienda farmaceutica, mentre per i no profit i promotori sono Gruppi di Cooperazione o addirittura ricercatori clinici esperti. Le sperimentazioni si dividono a loro volta in due grandi categorie: i trials interventistici, nei quali vengono valutati nuovi farmaci o nuove combinazioni di farmaci, oppure anche farmaci già sperimentati in precedenza, ma che vengono studiati per nuove indicazioni terapeutiche, e i trials osservazionali (Fase 4), nei quali vengono spesso valutate le terapie, dopo la loro approvazione da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e l’immissione in commercio.

Centro di eccellenza

La notizia rilevante, per il nostro Paese, è che è attivo all’IFO Regina Elena e San Gallicano il nuovo Centro per gli studi clinici di Fase 1 – Early Phase. La struttura, che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo, aggiunge un tassello importante che completa l’offerta della ricerca e sperimentazione in cui i due Istituti sono storicamente impegnati.

La certificazione della struttura per la Fase 1 è stata di recente ratificata dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha stabilito nel 2015 e 2016 requisiti molto stringenti. L’investimento iniziale per l’attivazione del Centro Studi IFO è stato di 500mila euro per tecnologie e risorse umane.

Come sottolinea il Direttore Generale IFO dott. Francesco Ripa di Meana, l’importante investimento è stato effettuato “per dotare l’Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell’industria farmaceutica e, presto, anche del network no profit” con l’obiettivo finale di contribuire “alla sfida globale dello sviluppo di nuovi farmaci per l’oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo”.

La struttura e la ricerca clinica di Genere

La struttura è composta da un gruppo di esperti (tra cui oncologi medici, farmacologi, infermieri di ricerca, data manager, responsabili gestione prodotto sperimentale eccetera) che lavorano per portare a compimento lo sviluppo di nuovi farmaci in un percorso che parte dalla ricerca di laboratorio e giunge al paziente attraverso i trials clinici di Fase 1.

All’IFO inoltre la ricerca clinica rappresenta un punto nodale anche nello sviluppo della Medicina di Genere. Negli studi di Fase 1 molto spesso le donne sono sottorappresentate o non comprese affatto nel campione. Ciò può avere importanti ricadute sulla salute poiché sia il metabolismo dei farmaci che la loro detossificazione presentano rilevanti differenze uomo-donna.

Procedure rigorose

L’organizzazione del centro studi IFO prevede procedure operative rigorose e la registrazione di tutte le attività, decisionali e documentali, dell’intero percorso diagnostico del paziente. Il farmaco sperimentale è tracciato in tutti i suoi passaggi: dalla consegna al centro di studi fino alla preparazione, dalla somministrazione fino alla gestione di terapie per eventuali reazioni avverse.

Un progresso che significa beneficio ai pazienti

“Oggi – dichiara il dott. Francesco Cognetti, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’Istituto Regina Elena – c’è la consapevolezza che i nuovi farmaci, sia quelli molecolari su bersaglio specifico sia la nuova immunoterapia, possono già nelle Fasi 1 dare un beneficio ai pazienti. Fino a 10 anni fa le risposte obiettive che si ottenevano in corso della Fase 1 erano pochissime, oggi non solo sono molto più numerose, ma c’è un beneficio sulla sintomatologia e anche un effetto sull’allungamento della sopravvivenza. Sono quindi state sviluppate delle metodologie in grado di abbreviare i tempi della sperimentazione ottenendo risultati affidabili anche con un numero inferiore di pazienti.”

Affidabilità, centralità della persona, efficacia ed efficienza sono i valori che accompagnano le attività del Centro. L’affidabilità nella valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale sperimentato, per facilitare lo sviluppo di nuove conoscenze in campo farmacologico oncologico e dermatologico.

di Alessandro Tich

Alessandro Tich

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